Warum GMP kein Tool zur Prozessverbesserung ist (und auch nie als solches gedacht war)
- Eva Jenisch
- vor 11 Stunden
- 3 Min. Lesezeit
Ein kritischer Blick auf die Grenzen von Regulierung als Treiber für Spitzenleistungen
🛡️ Den wahren Zweck von GMP verstehen
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) dient dazu, die Sicherheit, Qualität und Konformität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie bildet die Grundlage, ist jedoch nicht das ultimative Ziel. Immer wieder habe ich beobachtet, wie Unternehmen die Auditbereitschaft mit echter Exzellenz verwechseln. Die Einhaltung der GMP- Anforderungen ist unabdingbar, sie stellt jedoch nicht das Maximum dessen dar, was erreicht werden kann. GMP definiert die Mindestanforderungen, die Sie erfüllen müssen, um gesetzeskonform zu bleiben, nicht das Maximum dessen, was Ihre Prozesse leisten können.
🧩 Warum Compliance allein nicht zu Spitzenleistungen führt
Obwohl ein Pharmabetrieb einwandfreie Inspektionsergebnisse vorweisen kann, kann er dennoch unter Engpässen, zu langen Durchlaufzeiten und einer hohen Ausschussrate leiden. Das liegt daran, dass GMP keine Vorgaben dazu macht, wie Materialflüsse optimiert, Umrüstzeiten verkürzt oder die funktionsübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden können. GMP schreibt vor, welche Nachweise und Dokumentationen erforderlich sind, jedoch nicht, wie ein Prozess aufgebaut sein muss, um gleichzeitig Compliance und Effizienz sicherzustellen. Wenn Compliance Ihr einziger Leistungsmaßstab ist, laufen Sie Gefahr, die Chancen zu verpassen, die gute von hervorragenden Unternehmen unterscheiden.
🛠 Woher echte Prozessverbesserungen kommen
Echte Prozessverbesserungen beginnen mit der Analyse von Arbeitsabläufen, der Identifizierung wertschöpfender und nicht wertschöpfender Schritte und der Beseitigung der Ursachen für Ineffizienz. Zu diesem Zweck wurden Tools wie Wertstromanalyse (Value Stream Mapping), Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und Lean- Problem-Solving entwickelt. Diese decken Verzögerungen, Fehler und Komplexität auf, die oft unbemerkt bleiben. Bei meiner Arbeit mit Produktionsbetrieben habe ich festgestellt, dass die nachhaltigsten Verbesserungen dadurch erzielt wurden, dass die Teams in der Fertigung dazu befähigt wurden, die Arbeitsabläufe zu hinterfragen, und nicht dadurch, dass die Checklisten für die Einhaltung von Vorschriften abgearbeitet wurden.
⚠️ Die Gefahr einer Überinterpretation von GMP
Ein subtiler, aber kostspieliger Fehler besteht darin, die GMP-Anforderungen so auszulegen, dass Prozesse unnötig langsam oder rigide werden. Ich habe SOPs gesehen, die zusätzliche Arbeitsstunden verursachten, ohne die Qualität zu verbessern, einfach weil eine falsche Auslegung der Richtlinien zu einer Überdokumentation oder redundanten Schritten führte. Das Ziel der Regulierung ist es, Patienten zu schützen, und nicht, um der Bürokratie willen mehr Bürokratie zu schaffen. Die Kunst besteht darin, die Anforderungen mit möglichst schlanken und robusten Prozessen zu erfüllen.
✅ Wenn Exzellenz die Compliance stärkt
Es besteht eine starke Synergie zwischen gut konzipierten Prozessen und der Einhaltung von GMP-Vorgaben. Wenn ein Arbeitsablauf intuitiv, effizient und frei von unnötiger Komplexität ist, fällt es den Bedienern leichter, ihn jedes Mal korrekt auszuführen. Prozessexzellenz verringert die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen, Dokumentationsfehlern und ungeplanten Nacharbeiten, sodass die Einhaltung von Vorschriften zu einem selbstverständlichen Ergebnis wird und nicht mehr ein ständiger Kampf ist. Auf diese Weise steigert die Verbesserung des Prozesses nicht nur die Leistung, sondern stärkt auch die regulatorische Sicherheit.
🌟 Eine Kultur schaffen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgeht
Exzellenz in der pharmazeutischen Produktion wird erreicht, wenn Compliance und kontinuierliche Verbesserung Hand in Hand gehen. Führungskräfte sollten ein Zeichen setzen: GMP ist die Leitplanke, aber Innovation und Effizienz sind der Motor. Das bedeutet, dass Teams die Werkzeuge, die Zeit und die Erlaubnis erhalten müssen, um den Prozess zu verbessern und gleichzeitig die vollständige Compliance aufrechtzuerhalten. Wenn die Mitarbeiter das „Warum“ hinter jeder Anforderung verstehen, sind sie eher bereit, smartere Arbeitsabläufe zu erarbeiten, die die Qualität sichern und die Leistung steigern.
🚀 Ausblick: Von Mindeststandards zu Höchstleistungen
GMP sorgt für unsere Sicherheit. Prozessverbesserungen machen uns stark. Wenn Sie diese beiden als Partner und nicht als Alternativen betrachten, können Sie sowohl Patientensicherheit als auch operative Flexibilität erreichen. Die herausragenden Unternehmen sind diejenigen, die Compliance als Ausgangspunkt für Spitzenleistungen betrachten und nicht als deren Definition.
Wie schafft es Ihr Unternehmen, die Einhaltung von Vorschriften mit dem Streben nach kontinuierlicher Verbesserung in Einklang zu bringen?
Kommentare